La advertencia de la "caja negra" sobre el cáncer de mama, el accidente cerebrovascular y el riesgo de ataque cardíaco está saliendo de muchos medicamentos de terapia hormonal para la menopausia
Las autoridades dicen que las advertencias se basaron en datos de estudios obsoletos de 2002 que involucraban a pacientes mayores y fórmulas de medicamentos antiguos
Los médicos ahora pueden recomendar que las mujeres comiencen la TRH temprano, antes de los 60 años
MIÉRCOLES, 12 de noviembre de 2025 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. está eliminando las advertencias prominentes de "recuadro negro" en muchos medicamentos de terapia de reemplazo hormonal (TRH), lo que indica un cambio importante en la forma en que se ve el tratamiento para las mujeres menopáusicas.
La decisión afecta a los productos que contienen estrógeno o progestágeno, solos o combinados, que se recetan para tratar los síntomas molestos de la menopausia, como los sofocos, los cambios de humor y la dificultad para dormir, y para reducir las fracturas óseas.
El comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, y otros funcionarios de la agencia dijeron que las advertencias, que han aparecido en los envases de los medicamentos, se basaron en datos científicos obsoletos que han desalentado a muchas mujeres a recibir un tratamiento beneficioso.
Las advertencias de "recuadro negro" fueron obligatorias después de que un ensayo clínico de 2002 apuntara a un mayor riesgo de cáncer de mama, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en mujeres que usaban TRH, informó NBC News.
Pero los médicos han argumentado durante mucho tiempo que el ensayo fue defectuoso porque analizó principalmente a mujeres de 60 y 70 años y usó una formulación hormonal específica que no se prescribe ampliamente en la actualidad. Las mujeres generalmente comienzan la TRH a los 40 o 50 años, cuando comienzan los síntomas de la menopausia y son más graves.
La Dra. MargEva Cole, obstetra y ginecóloga de la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte, anotó el impacto psicológico de las advertencias.
"Nuestra gran preocupación sobre la advertencia de la caja negra es que muchas mujeres están entusiasmadas con [el medicamento] al salir de la oficina y luego ir a casa y leer la caja negra y luego nunca comenzarla, porque se asustan", dijo.
Estudios recientes que utilizan formulaciones hormonales actuales no han encontrado el mismo aumento en el riesgo de eventos adversos.
La FDA ahora está agregando una recomendación de que las mujeres que están considerando la TRH sistémica (píldoras o parches) deben comenzar el tratamiento antes de los 60 años o dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia. Comenzar temprano puede ofrecer beneficios como un menor riesgo de deterioro cognitivo y enfermedad cardiovascular.
Sin embargo, la agencia señaló que la decisión de usar la TRH es entre el paciente y el médico y no es una solución universal.
La Dra. Samantha Dunham, directora del Centro de Salud de la Mediana Edad y la Menopausia de Langone Health de la NYU, en la ciudad de Nueva York, dijo que hay alternativas, como la terapia cognitiva o los medicamentos no hormonales.
Si bien las advertencias de recuadro negro han desaparecido, la información detallada sobre riesgos específicos seguirá apareciendo en los prospectos.
Más información
El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos ofrece recursos y pautas sobre la terapia hormonal para la menopausia.
FUENTES: NBC News, 10 de noviembre de 2025; Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., comunicado de prensa, 10 de noviembre de 2025
Esta guía actualizada significa que las pacientes con síntomas de la menopausia pueden tener una conversación más informada con su médico sobre los riesgos y beneficios de la terapia de reemplazo hormonal.
