MIÉRCOLES, 15 de mayo (HealthDay News) -- La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. aprobó un nuevo etiquetado con dosis más bajas del popular somnífero Ambien (zolpidem) en un esfuerzo por reducir la somnolencia diurna que podría resultar peligrosa mientras se realizan ciertas tareas, como conducir.
La medida llega después de la solicitud de la FDA a los fabricantes, en enero, de que los fármacos que contengan zolpidem incluyan indicaciones que reduzcan la dosis recomendada y provean más información sobre la seguridad para los pacientes.
"La FDA ha aprobado estos cambios debido al riesgo conocido de que estos fármacos provoquen discapacidad a la mañana siguiente", señaló la agencia en una declaración publicada el martes en su sitio web.
Los somníferos que contienen zolpidem incluyen a Ambien, Ambien CR, Edluar y Zolpimist, además de versiones genéticas de Ambien y Ambien CR.
"El propósito de la reducción es ayudar a aminorar el riesgo de discapacidad a la mañana siguiente en las actividades que requieren un estado de alerta", explicó en el momento en que se hizo la solicitud a los fabricantes el Dr. Ellis Unger, director de la Oficina de Evaluación de Fármacos I del Centro de Evaluación e Investigación Farmacológica de la FDA. "La conducción nos preocupa de manera particular. Una gran fracción de la población conduce, y conducir es una actividad inherentemente peligrosa".
Reducir la dosis nocturna significa que habrá menos medicamento residual en la sangre para cuando la persona se despierte. Las formas de liberación extendida de los medicamentos tienden a permanecer en el organismo durante más tiempo, señaló la FDA.
La FDA dijo a los fabricantes que las dosis recomendadas para las mujeres se deben reducir a la mitad, de 10 a 5 miligramos para los productos de liberación inmediata (Ambien, Edluar y Zolpimist) y de 12.5 mg a 6.25 mg para los productos de liberación prolongada (Ambien CR).
Para los hombres, la agencia pidió a los fabricantes que cambiaran las etiquetas para recomendar que los médicos y otros profesionales de la atención de la salud consideren recetar unas dosis más bajas, de 5 mg para los productos de liberación inmediata y de 6.25 mg para los productos de liberación prolongada.
Al explicar las recomendaciones distintas para los hombres y para las mujeres, Unger comentó que "las mujeres parecen ser más susceptibles al riesgo de efectos a la mañana siguiente porque eliminan el zolpidem del organismo con más lentitud".
No está claro por qué las mujeres eliminan la sustancia del organismo más lentamente que los hombres.
Aunque ha habido informes de eventos adversos, incluso de accidentes en vehículos motores que posiblemente se relacionaran con el zolpidem, el vínculo no se ha establecido de forma definitiva, y quizás esto no pueda hacerse, aclaró Unger.
Los cambios fueron impulsados por nuevos estudios de simulación de la conducción, que mostraron que los niveles que se recetan en la actualidad de los fármacos que contienen zolpidem podrían ser suficientemente altos como para afectar la alerta al día siguiente, explicó.
La FDA requerirá estudios de simulación de la conducción para los somníferos nuevos y evalúa otros medicamentos contra el insomnio disponibles en el mercado. Unger apuntó que, con el tiempo, "deseamos datos respecto a la conducción de todos los medicamentos para dormir".
Unger enfatizó que la afección del día siguiente no se limita a los fármacos que contienen zolpidem, sino que se presenta con todos los medicamentos para dormir.
"Para todos los medicamentos para dormir, los médicos deben recetar y los pacientes deben tomar la dosis más baja", aconsejó.
Las personas que tomen cualquier tipo de somnífero no deben cambiar la dosis sin hablar primero con un profesional de la atención de la salud, enfatizó.
Más información
Para más información sobre cómo los somníferos afectan al día siguiente, visite la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
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