MIÉRCOLES, 12 de agosto (HealthDay News/Dr. Tango) -- Al aclarar las reglas que gobiernan el acceso de los pacientes a los llamados medicamentos en investigación, los funcionarios sanitarios estadounidenses señalaron el miércoles que esperan expandir la cantidad de gente que podría beneficiarse de estos medicamentos aún no aprobados.
"El hecho de que los pacientes pueden obtener los medicamentos no ha cambiado, pero ahora hay un camino más claro", señaló la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos. "Siempre hemos tenido miedo de que únicamente los que saben de esto pueden obtener estos medicamentos. Una mejor diseminación es otra parte de la transparencia que se está proporcionando".
Woodcock señaló que los medicamentos potencialmente podrían estar disponibles únicamente para los que están gravemente enfermos o tienen afecciones que amenazan su vida y para los que no existe ninguna otra alternativa de tratamiento razonable. No pudo decir cuántos pacientes más podrían beneficiarse del programa según el nuevo protocolo.
"Cualquier cosa que haga la FDA para promover la transparencia es buena para nosotros", señaló Lynda Dee, representante de pacientes del Comité asesor de medicamentos antivirales de la FDA y miembro fundador de la AIDS Treatment Activist Coalition de Baltimore. "Esto resultará de gran ayuda para la gente que necesita estos tratamientos nuevos".
Tanto Woodcock como Dee intervinieron en una conferencia de prensa el miércoles para anunciar la publicación de dos reglas finales relacionadas con estas preguntas acerca del acceso, y para anunciar un nuevo sitio web dirigido a los profesionales de la atención de la salud y a los pacientes.
Desde 1987, la FDA ha tenido un proceso formal para ayudar a los pacientes gravemente enfermos a obtener acceso a medicamentos de investigación, aunque, en realidad, la práctica informal data de los setenta.
"Decenas de miles de pacientes han sido tratados durante esas décadas", señaló Woodcock. Esto incluye a los pacientes de VIH/SIDA, cáncer y otras afecciones críticas.
Los medicamentos en investigación son los que están en el proceso de ser aprobados por la FDA para su uso, pero que aún están siendo examinados respecto a su seguridad y efectividad. "No sabemos tanto acerca de estos medicamentos como sobre los aprobados", señaló Woodcock.
Las nuevas reglas no interferirán con el proceso de aprobación de medicamentos, según señalaron los funcionarios.
"Queremos alcanzar un equilibrio entre la necesidad de recopilar información para demostrar si los medicamentos funcionan y el hecho de que los pacientes críticamente enfermos urgentemente desean acceso y podrían estar dispuestos a tomar riesgos mayores si no tienen alternativas razonables", señaló la Dra. Margaret A. Hamburg, comisionada de la FDA. "Los procedimientos de acceso expandidos le permitirán a los pacientes acceso sin alterar la recopilación de información".
Según el protocolo nuevo, pacientes individuales, así como grupos de tamaño intermedio y grande, podrían obtener acceso a medicamentos experimentales.
La segunda regla publicada el miércoles detalla las circunstancias bajo las cuales los fabricantes en realidad pueden cobrar a los pacientes por el uso de medicamentos en investigación.
"Hacer que estos medicamentos estén disponibles fuera de un ensayo crítico puede ser costoso para los fabricantes", aseguró Woodcock. "Al permitir cobrar por acceso expandido, esperamos estimular a más laboratorios a ofrecer medicamentos en investigación".
Según Woodcock, decidir a qué laboratorios se les permitirá recuperar parte de los costos de esta manera será una "decisión subjetiva" de la FDA. "Tendrán que darnos información financiera y tendrán que convencernos de que el medicamento no sería desarrollado sin este cobro", dijo. El laboratorio podría cobrar también por costos administrativos y por el costo de monitorizar al paciente, agregó.
Es posible que algunos pacientes podrían obtener acceso a medicamentos en investigación incluso desde los ensayos de fase I, los que se realizan inicialmente, aseguró Woodcock.
"En conjunto, las dos reglas finales anunciadas posibilitarán un mayor acceso a los medicamentos en investigación ofreciendo directrices más claras y al reducir las barreras que previenen que se otorgue el acceso", dijo. "Esperamos que juntas podrían permitirle a más pacientes que tienen enfermedades potencialmente mortales recibir acceso a medicamentos en investigación".
Más información
Para más información sobre el acceso a los medicamentos en investigación, visite la FDA.
