LUNES, 12 de julio de 2021 (HealthDay News) -- La controversial aprobación de Aduhelm, un medicamento para el Alzheimer, de parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. debe ser investigada por la Oficina del Inspector General (OIG, por sus siglas en inglés), aseguró la comisionada en funciones de la FDA, la Dra. Janet Woodcock.
La FDA aprobó Aduhelm aunque un panel asesor de expertos independientes dijo que no había suficientes pruebas de que el medicamento en realidad funcione. Tres miembros del panel renunciaron tras la decisión de la FDA.
También se ha criticado el precio del fármaco. Se prevé que una dosis alta cueste 56,000 dólares por paciente por año. Dos comités de la Cámara del Congreso están investigando la aprobación y el precio de Aduhelm.
Woodcock señaló que tiene "una tremenda confianza en la integridad del personal y el liderazgo" del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, que participó en la revisión del medicamento de Biogen. Realizó sus comentarios en una carta que publicó el viernes en Twitter, reportó CNN.
Woodcock se mostró de acuerdo en que "sin embargo, sigue habiendo preocupaciones sobre los contactos entre representantes de Biogen y la FDA durante el proceso de revisión, lo que incluye algunos que podrían haber ocurrido fuera del proceso de correspondencia formal", escribió Woodcock a la inspectora en funciones del OIG, del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Christi Grimm.
El sitio web de noticias de salud STAT reportó que, antes de la aprobación del medicamento, Biogen y la FDA celebraron unas reuniones extraoficiales que quizá hayan violado al protocolo de la FDA.
"Hasta el grado en que estos problemas pudieran socavar la confianza del público en la decisión de la FDA, creo que es esencial que los eventos en cuestión sean revisados por un cuerpo independiente, como la Oficina del Inspector General, con el fin de determinar si cualquier interacción que ocurriera entre Biogen y el personal de revisión de la FDA fue incompatible con las políticas y los procedimientos de la FDA", escribió Woodcock.
"Por supuesto, cooperaremos con cualquier investigación en conexión con una posible revisión del proceso regulador", aseguró en una declaración a CNN un vocero de Biogen.
Un vocero de la OIG declaró a CNN que la oficina recibió la carta de Woodcock y la está revisando, pero que su solicitud no garantiza que haya una investigación.
Más información
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Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
FUENTE: CNN
