MARTES, 13 de julio de 2021 (HealthDay News) -- Medicare inició el lunes un proceso formal que determinará si la agencia cubrirá el Aduhelm, el medicamento para el Alzheimer recién aprobado cuyo alto precio y beneficios no comprobados han provocado una gran controversia.
El anuncio de Medicare salió el mismo día que los líderes de dos comités de la Cámara que están investigando la aprobación de Aduhelm pidieron al fabricante del fármaco, Biogen, que entregara todos los documentos sobre cómo desarrolló el medicamento y determinó su precio. También pidieron a Biogen que entregara los registros de todas sus interacciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., reportó Associated Press.
No es probable que haya una decisión final sobre la cobertura hasta la próxima primavera, señalaron los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU. De momento, Medicare está tomando decisiones individuales sobre la cobertura de Aduhelm, que se administra por vía intravenosa en el consultorio de un médico, y que cuesta 56,000 dólares por año por paciente.
La aprobación reciente de Aduhelm de parte de la FDA provocó una reacción inusualmente intensa, después de que la agencia desoyera la recomendación de sus asesores independientes. Desde entonces, la agencia ha limitado el uso recomendado del fármaco y ha solicitado una investigación de un órgano de control independiente sobre sus interacciones con Biogen.
"Debemos sopesar la cobertura de Medicare de los nuevos tratamientos con mucho cuidado a la luz de las evidencias disponibles", aseguró en una declaración, en que se reconocía el sufrimiento por la enfermedad de Alzheimer, Chiquita Brooks-LaSure, administradora de los CMS, informó AP. "Nuestro proceso incluirá oportunidades de escuchar a los muchos implicados, lo que incluye a los grupos de defensoría de los pacientes, a los expertos médicos, a los estados, a los emisores, a los profesionales de la industria, y a los familiares y cuidadores de los que viven con la enfermedad".
El lunes comenzó un periodo de comentario público de 30 días, y habrá dos audiencias públicas sobre el medicamento, según AP.
Antes de la aprobación de Aduhelm, Biogen y la FDA volvieron a analizar juntos los datos de Aduhelm, después de que los estudios de la compañía sugirieran que no ralentiza el deterioro mental, reportó AP. Al final, la colaboración llevó a que la FDA otorgara una aprobación condicional al fármaco.
La semana pasada, la FDA pidió al órgano de control independiente del gobierno que investigara unas interacciones inusuales entre algunos miembros del personal de la FDA y Biogen. Esto incluyó informes de al menos una conversación "extraoficial" entre un ejecutivo de Biogen y un revisor principal de los medicamentos para el Alzheimer de la FDA.
Por otro lado, una gran parte de la solicitud de documentos de los legisladores incluyen detalles sobre cómo Biogen determinó el precio del fármaco. El medicamento requiere una administración intravenosa mensual, y la dosis se basa en el peso del paciente. Los presidentes de los comités de la Cámara anotaron que un grupo de expertos sin fines de lucro enfocado en los precios de los medicamentos determinó que el valor real del fármaco era de entre 3,000 y 8,400 dólares al año, basándose en sus beneficios no comprobados.
"Aunque la compañía afirmó que el precio [de 56,000 dólares al año] es 'justo' y que 'se basa en el valor que se prevé que brindará', un análisis independiente determinó que un precio justo para Aduhelm sería una pequeña fracción del precio de Biogen", afirmaron los presidentes de los comités, la representante Carolyn Maloney y el representante Frank Pallone.
Más información
El Instituto Nacional Sobre el Envejecimiento de EE. UU. tiene más información sobre la enfermedad de Alzheimer.
Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
