MIÉRCOLES, 5 de junio de 2024 (HealthDay News) -- Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. votó el martes en contra de recomendar un tipo de anfetamina conocido como MDMA por sus siglas en inglés para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
En una votación de 10-1, el panel determinó que las evidencias acumuladas hasta ahora no muestran que los beneficios del controvertido fármaco superen sus riesgos, reportó Associated Press .
Durante la reunión, los miembros del panel señalaron los datos defectuosos del estudio y los riesgos significativos de las drogas, incluido el potencial de problemas cardíacos, lesiones y abuso.
"Parece que hay muchos problemas con los datos, cada uno por separado podría estar bien, pero cuando los apilas uno encima del otro... hay muchas preguntas que tendría sobre qué tan efectivo es el tratamiento", dijo durante la reunión la Dra. Melissa Decker Barone, psicóloga del Departamento de Asuntos de Veteranos, reportó AP .
Se espera que la FDA tome una decisión final en agosto, pero la votación del panel podría reforzar el razonamiento de la agencia para rechazar el tratamiento, reportó AP .
La MDMA es la primera de una serie de psicodélicos, entre ellos el LSD y la psilocibina , que se espera que se presenten ante la FDA para su revisión en los próximos años, reportó AP .
Pero el martes, los asesores de la FDA señalaron estudios defectuosos que podrían haber sesgado los resultados sobre la MDMA, la falta de datos de seguimiento sobre los resultados de los pacientes y la falta de diversidad entre los participantes. La gran mayoría de los pacientes eran blancos, y solo cinco pacientes negros recibieron MDMA, reportó AP .
Lykos Therapeutics, la compañía detrás del tratamiento con MDMA, dijo que trabajaría con los reguladores para abordar las preocupaciones del panel.
"Estamos decepcionados con la votación de hoy, dada la urgente necesidad insatisfecha en el TEPT, y apreciamos que el comité se enfrentara a una tarea desafiante y atípica, que era evaluar un enfoque terapéutico que combina la terapia farmacológica [MDMA] y la intervención psicológica", dijo la directora ejecutiva de Lykos, Amy Emerson , en un comunicado publicado después de la reunión. "Seguimos comprometidos a trabajar con la FDA para abordar las preguntas pendientes para que podamos encontrar un camino a seguir para garantizar la introducción responsable y cuidadosa de la terapia asistida con MDMA en el sistema de atención médica..."
Los miembros del panel sí anotaron la dificultad de saber qué parte de la mejoría de los pacientes provino de la MDMA en comparación con la terapia extensa, que totalizó más de 80 horas para muchos pacientes, reportó AP . Los resultados se vieron enturbiados por un gran número de pacientes que habían consumido previamente MDMA u otros psicodélicos de forma recreativa.
No solo eso, sino que debido a que la MDMA provoca experiencias intensas, casi todos los pacientes de dos estudios clave de la droga pudieron adivinar si habían recibido la MDMA o una pastilla ficticia, reportó AP .
"No estoy convencido en absoluto de que este medicamento sea efectivo según los datos que vi", dijo el Dr. Rajesh Narendran, psiquiatra de la Universidad de Pittsburgh que presidió el panel.
La reunión concluyó con varios expertos que animaron a Lykos y a la FDA a seguir estudiando los psicodélicos para el TEPT, reportó AP .
"Creo que este es un tratamiento realmente emocionante y me siento alentado por los resultados hasta la fecha, pero desde el punto de vista de la seguridad y la eficacia, creo que todavía es prematuro", dijo el Dr. Paul Holtzheimer , del Centro Nacional de TEPT del VA.
Más información
La Administración para el Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés) ofrece más información sobre la MDMA.
FUENTE: Lykos Therapeutics, comunicado de prensa, 4 de junio de 2024; Prensa Asociada
Los asesores de la FDA han votado en contra de recomendar la MDMA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático, lo que supone un golpe a los esfuerzos por utilizar el psicodélico con fines medicinales.
