MARTES 2 de noviembre (HealthDayNews/HispaniCare) -- Ha habido una dramática disminución en el número de muertes causadas por medicamentos experimentales contra el cáncer usados en ensayos clínicos en las etapas iniciales de la enfermedad en los Estados Unidos, según encontró un nuevo estudio.
Tales ensayos son el primer paso en el proceso de adquirir la aprobación del gobierno federal para un nuevo medicamento. El propósito es determinar si el medicamento es seguro. Si el medicamento es efectivo o no, no es usualmente una preocupación en los ensayos en las etapas iniciales.
"Nos interesaba comprender las tendencias sobre la seguridad en los ensayos clínicos", explicó el líder de la investigación, el Dr. Thomas G. Roberts Jr., del Hospital General de Massachusetts y de la Facultad de Medicina de Harvard.
El equipo de Roberts encontró que las probabilidades de que un paciente experimente muerte tóxica causada por un medicamento experimental de cáncer en un ensayo en la fase inicial 1 disminuyó en 91 por ciento entre 1991 y 2002. Esta drástica disminución puede ser atribuida a medicamentos experimentales más seguros, más uso de medicamentos para contrarrestar los efectos tóxicos de los medicamentos experimentales, y una mejor supervisión tanto por parte del gobierno como de las instituciones médicas, anotaron los investigadores.
El equipo evaluó ensayos de medicamentos experimentales contra el cáncer. Hay más de 550 ensayos en fase 1 abiertos a los pacientes en cualquier momento dentro de los Estados Unidos. "Estos ensayos se consideran entre los más arriesgados de todos en la medicina", apuntó Roberts.
Los resultados de 213 estudios publicados de ensayos en fase 1 incluyeron a un total de 6,474 pacientes. Las muertes por reacciones tóxicas a los medicamentos estudiados fueron de 3.8 por ciento en los ensayos conducidos de 1991 a 1994 a 0.06 por ciento en los ensayos conducidos entre 1999 y 2002, según el informe.
El estudio aparece en la edición del 3 de noviembre del Journal of the American Medical Association.
Hay varias explicaciones para el incremento en la seguridad en tales ensayos, apuntó Roberts. En primer lugar, el tipo de medicamentos que se prueban ha cambiado. Los tóxicos medicamentos de la quimioterapia han sido reemplazados por medicamentos más dirigidos y seguros.
"Los pacientes que recibieron la terapia más dirigida tenían cuatro veces menos probabilidades de experimentar muerte tóxica que los pacientes que recibieron un medicamento tradicional de quimioterapia", señaló Roberts.
En segundo lugar, el uso de medicamentos de apoyo para detener los efectos tóxicos ha reducido el número de muertes. En tercer lugar, la supervisión de los ensayos, tanto por parte del gobierno federal como de las instituciones que conducen los ensayos, ha mejorado, dijo Roberts.
"Sin embargo, no podemos excluir la posibilidad de que haya un sesgo en nuestros resultados", añadió Roberts. Algunas veces, los ensayos que tienen resultados negativos no son publicados, anotó.
"Tenemos una responsabilidad con los pacientes de hacer que los ensayos sean tan seguros como sea posible", apuntó Roberts. "Si los pacientes creen que los ensayos no son seguros, tendremos más dificultad para reclutar pacientes que participen en ellos".
Roberts especuló que a medida que los investigadores se han preocupado más por la seguridad de los pacientes, han bajado las dosis de los medicamentos experimentales, lo que podría reducir su valor terapéutico. En su estudio, el grupo de Roberts observó un declive constante en la tasa de respuesta a los medicamentos bajo prueba a medida que la seguridad aumentaba.
A pesar de esto, Roberts aseveró que "estamos experimentando una mejora incremental en el tratamiento del cáncer en general. Y estamos experimentando verdaderos avances en ciertos subtipos de ciertos cánceres".
Además, a medida que los tratamientos se hacen cada vez más dirigidos, los ensayos están haciéndose más selectivos en cuanto a qué pacientes son aceptados. Es más probable que los voluntarios se sometan a una evaluación genética antes de ser aceptados en un ensayo para asegurar una tasa de respuesta más alta para el medicamento en pruebas, dijo Roberts.
"No sé cómo podemos hacerlos aún más seguros", declaró Roberts. "Pero tenemos que concentrarnos en hacer estos ensayos más eficientes y también en incrementar la probabilidad de beneficio".
El Dr. Eric X. Chen, del Hospital Princesa Margarita de Toronto y de la Universidad de Toronto, dijo que "necesitamos evaluar otros diseños de estudio que mejoren la relación entre riesgo y beneficio en ensayos en la fase 1".
Chen y su colega, el Dr. Ian F. Tannock, anotaron en un editorial acompañante en el boletín que las personas que participan en los ensayos clínicos, además de sus médicos, tienen la expectativa de que el medicamento que se está probando los beneficiará.
"Debemos ver diseños que mejoren el beneficio", apuntó Chen. Considera que a medida que los tratamientos se vuelvan más dirigidos hacia tipos específicos de cáncer, la selección de pacientes mejorará, aumentando tanto la seguridad como la eficacia.
"Los pacientes que piensan en participar en un ensayo clínico deben hablar con su médico, leer el formulario de consentimiento con cuidado y estar conscientes de que, a pesar de nuestros esfuerzos, el potencial de beneficios es bajo", concluyó Chen.
Más información
Los National Institutes of Health pueden darle más información sobre los ensayos clínicos.
