La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el auricular de estimulación eléctrica doméstica de Flow Neuroscience para adultos con depresión moderada a grave
Un ensayo con 174 personas encontró que el dispositivo provocaba mayores caídas en la depresión
El dispositivo costará unos 500 dólares y podría estar disponible en EE. UU. a mediados de 2026
VIERNES, 12 DE DICIEMBRE DE 2025 (HealthDay News) — Un dispositivo doméstico que envía una corriente eléctrica suave al cerebro para ayudar a tratar la depresión ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
Los expertos afirman que esta medida podría ampliar el acceso a la atención para muchas personas.
El casco graduado, fabricado por la empresa sueca Flow Neuroscience, proporciona estimulación eléctrica de bajo nivel a una parte del cerebro implicada en el control del estado de ánimo y el estrés. Tratamientos similares ya se utilizan en clínicas, pero el dispositivo de Flow es uno de los primeros autorizados para uso doméstico bajo la FDA.
"Realmente nos centramos en la democratización del acceso", dijo la directora ejecutiva de Flow, Erin Lee, señalando que muchas personas no pueden acceder ni permitirse procedimientos en la oficina como la estimulación magnética transcraneal. "Podemos ponerlo en cualquier casa de Estados Unidos."
El dispositivo puede usarse solo o junto con medicamentos antidepresivos. Flow espera que el casco esté disponible en EE. UU. para mediados de 2026 por unos 500 dólares.
La compañía afirma que ya está hablando con las aseguradoras y espera que la cobertura pueda comenzar a finales del próximo año.
El enfoque de Flow utiliza estimulación transcraneal de corriente continua, un método que los científicos han estudiado durante años con resultados dispares. Algunos ensayos han mostrado beneficios claros, mientras que otros encontraron poca diferencia en comparación con un placebo.
Un ensayo clínico clave con 174 participantes, publicado recientemente en la revista Nature Medicine, ayudó a obtener la aprobación de la FDA.
Los adultos usaron el casco durante 30 minutos seguidos durante 10 semanas. El estudio encontró que los pacientes que usaban el dispositivo tenían mayor alivio de los síntomas de depresión que aquellos que usaban una versión falsa.
Según una medida, alrededor del 58% de las personas que recibieron la estimulación alcanzaron la remisión. Los efectos secundarios reportados incluyeron enrojecimiento y picor leve en la piel, pero el estudio no encontró preocupaciones graves de seguridad.
El Dr. Daniel Blumberger — científico senior en el mayor hospital docente de salud mental de Canadá, el Center for Addiction and Mental Health — reaccionó a la aprobación de la FDA en una entrevista con The Washington Post. Señaló que los datos de Flow son más sólidos que los que se habían visto anteriormente en algunos otros dispositivos de estimulación doméstica.
"Esto abre una nueva era de tratamiento para la depresión", dijo Blumberger.
La FDA, por su parte, señaló que la investigación tiene limitaciones. Por ejemplo, los expertos no siempre coinciden en cuánto mejora en las escalas de valoración de la depresión cuenta como un cambio significativo.
Pero la agencia afirmó que el dispositivo mostró suficientes beneficios, aunque "modestos", para superar los posibles riesgos.
El auricular de Flow está autorizado para adultos de 18 años o más que no tengan depresión resistente al tratamiento. Se espera que el dispositivo recargable dure unos tres años y se empareja con una aplicación para smartphone para las sesiones de tratamiento.
Flow ha informado que ya ha vendido 55.000 dispositivos en Europa, donde está disponible desde 2019, y que recientemente se ha lanzado en Australia.
Más información
La Clínica Mayo tiene más información sobre la depresión.
FUENTE: The Washington Post, 11 de diciembre de 2025
Para los pacientes que sufren depresión y tienen dificultades para acceder a tratamientos en una consulta, este dispositivo doméstico pronto podría ofrecer otra opción para hablar con su médico.
