VIERNES, 10 de enero de 2020 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. amplía la lista de lotes retirados de antiácidos populares, entre ellos formas genéricas de Zantac, porque las pastillas podrían contener pequeñas cantidades de una sustancia que se sospecha que es carcinógena.
La sustancia, llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA), es un contaminante ambiental que se puede encontrar en el agua y en los alimentos y que ha sido clasificada como un "probable carcinógeno humano" por la Organización Mundial de la Salud.
La presencia de NDMA en cantidades minúsculas ya ha llevado a la retirada de múltiples tipos de antihipertensivos, como el valsartán y el losartán.
La presencia potencial de la NDMA en el Zantac y las versiones genéricas del fármaco se anunciaron inicialmente en septiembre.
Las nuevas retiradas fueron anunciadas el jueves por la FDA e incluyen "a todas las cantidades y lotes" de cápsulas de clorhidrato de ranitidina fabricadas por Appco Pharma en dosis de 150 miligramos (mg) y 300 mg con fechas de caducidad de abril/mayo de 2021; y "todos los lotes no vencidos" de las mismas dosis de las tabletas de ranitidina fabricadas por Northwind Pharmaceuticals. Ninguna de las compañías ha recibido todavía ningún informe de "eventos adversos" vinculados con los fármacos.
La ranitidina reduce la cantidad de ácido que el estómago crea. La ranitidina de venta sin receta está aprobada para prevenir y aliviar la acidez, y la ranitidina recetada está aprobada para varios usos, incluyendo el tratamiento y la prevención de las úlceras en el estómago y los intestinos, y el tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE).
En declaraciones realizadas en la retirada inicial de Zantac, un gastroenterólogo dijo que quizá los pacientes deban cambiar de medicamento.
"Las impurezas en los medicamentos son un importante problema nacional", afirmó el Dr. David Robbins, jefe asociado de endoscopia del Hospital Lenox Hill, en la ciudad de Nueva York. "Aunque el Zantac podría resultar seguro a largo plazo, este última declaración amplía la confusión y la preocupación, así que mi consejo temporal para los pacientes es sencillo: cambien a otro medicamento.... y por supuesto, confirme con su médico la necesidad de un antiácido".
Mientras tanto, los científicos de un laboratorio de California creen que podrían estar acercándose a comprender por qué la NDMA está apareciendo en las tabletas de ranitidina.
"Lo que encontramos es que la NDMA se está generando como resultado del calentamiento de la ranitidina", declaró a CBS News el químico Ron Najafi, de Emery Lab.
Su equipo encontró que, a temperatura ambiente, los niveles de NDMA en las tabletas se mantenían en unos 25 nanogramos, muy por debajo del umbral de 96 nanogramos que la FDA considera inseguro.
Pero el calor cambia la situación. Cuando una pastilla se calentó a 158 grados Fahrenheit (70 grados centígrados), los niveles de NDMA aumentaron a 142 nanogramos.
"Entonces, si alguien mantuviera a la ranitidina, el Zantac, en su coche, por ejemplo, y en medio del verano, ese producto se calentará y generará este compuesto", advirtió Najafi a CBS. "Entonces, en este caso, la NDMA... no es una impureza del fármaco, sino que el fármaco mismo la está formando".
Najafi sospecha que las tabletas de ranitidina podrían exponerse al calor ambiental en algún momento del largo proceso de transporte entre las plantas de fabricación y las farmacias.
El laboratorio Emery presentó sus hallazgos a la FDA y está proponiendo que las pastillas se transporten bajo temperaturas controladas.
La Dra. Janet Woodcock, directora de evaluación e investigación de medicamentosa de la FDA, respondió a los resultados de laboratorio.
Parece que algo de NDMA puede formarse con un calor significativo, declaró a CBS. "Pero se trata de temperaturas bastante altas, y todavía no se ha respondido a la pregunta de si la ranitidina tendría que mantenerse fría para evitar su conversión", añadió.
Mientras tanto, Woodcock enfatizó que a los niveles encontrados en las pastillas retiradas, el riesgo para los usuarios sigue siendo bastante bajo.
"Para la mayoría de estos contaminantes de los que hablamos, el nivel de NDMA (o nitrosamina) que contiene no es mucho más que el de la dieta diaria, sobre todo si una persona come mucha carne", añadió Woodcock.
Más información
La Agencia para Sustancias Tóxicas y el Registro de las Enfermedades de EE. UU. ofrece más información sobre la NDMA.
© Derechos de autor 2020, HealthDay
