JUEVES 29 de septiembre (HealthDay News/HispaniCare) -- La U.S. Food and Drug Administration advirtió el jueves que el medicamento Strattera, el cual es usado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), podría provocar pensamientos suicidas en los niños.
La agencia ordenó al fabricante del medicamento, Eli Lilly & Co., que añadiera una advertencia de recuadro negro (la alerta de mayor gravedad) a la etiqueta. Lilly también desarrollará una guía del medicamento para el paciente.
La advertencia provino de un análisis de una docena de ensayos clínicos con Strattera. Alrededor de cinco pacientes reportaron "ideación" o pensamientos suicidas. Un participante intentó suicidarse, apuntó la FDA.
"La señal es en realidad para la ideación", apuntó el Dr. Thomas Laughren, director de la división de productos psiquiátricos de la FDA. "La preocupación es que la ideación esté relacionada con los intentos de suicidio, y ultimadamente con suicidios exitosos, de manera que pensamos que los médicos y los pacientes necesitan ser alertados de manera que los pacientes tratados con este medicamento puedan ser observados muy de cerca".
"La FDA aún considera que Strattera es un medicamento efectivo que debe formar parte del armamento que puede usarse y que debe usarse", añadió Laughren. "Pensamos que esta nueva información hará posible que se use de manera más segura".
"El problema real es que los pensamientos suicidas son comunes, si no normales, en los adolescentes", apuntó el Dr. Harold Koplewicz, director del Centro de Estudios Infantiles de la Universidad de Nueva York. "El diecinueve por ciento de los adolescentes reportan que tienen pensamientos suicidas. Eso es alrededor de uno de cada cinco. Además, la relación entre los pensamientos suicidas y el suicidio es tenue en el mejor de los casos. Si bien el 19 por ciento de los jóvenes estadounidenses piensa en el suicidio, el .008 por ciento se suicida realmente".
Eso no quiere decir que recetar medicamentos psiquiátricos debería hacerse a la ligera, agregó. "Esta es otra indicación de que los medicamentos psiquiátricos no deben ser administrados sin pensar, sin una evaluación, sin un diagnóstico y, lo más importante, sin vigilancia", subrayó Koplewicz. "Eso no significa que todo niño y adolescente que la reciba tienen que recibirla de un psiquiatra de niños y adolescentes, pero sí significa que los pediatras y los médicos de atención primaria deben ser conscientes de que hay algo de riesgo".
Strattera está aprobada en los Estados Unidos para tratar el TDAH en niños, adolescentes y adultos. Según los estimados federales, hasta cinco de cada 100 niños estadounidenses podrían tener TDAH. Los niños son tres veces más propensos que las niñas a sufrir de esta dolencia. Strattera, en el mercado desde 2002, ha sido usado por más de 2 millones de pacientes.
Los medicamentos para el TDAH están construyendo una historia complicada. En febrero, Health Canada ordenó que Adderall XR saliera del mercado, luego de informes de muerte cardiaca súbita en 20 pacientes. Sin embargo, la FDA sólo exigió que el fabricante, Shire Pharmaceuticals Group, actualizara la etiqueta del Adderall.
En julio, un comité asesor de la FDA consideró, para finalmente rechazar, cambios en el etiquetado de una clase de estimulantes llamados metilfenidatos, que incluye al Ritalin y el Metadate. También sugirieron que la FDA espere hasta que se recolecten más datos sobre la seguridad de dos tipos más de medicamentos usados para tratar el TDAH, las metanfetaminas como el Adderall y Strattera, un no estimulante, antes de hacer cambios.
La revisión de los eventos psiquiátricos adversos con Strattera y productos de anfetaminas no estaba programada hasta principios de 2006.
La información sobre Strattera salió a la luz más temprano, en parte debido a la controversia reciente sobre el uso de antidepresivos en los niños. El año pasado, la FDA pidió a todos los fabricantes de antidepresivos que añadieran una advertencia de recuadro negro a sus productos recetados a niños.
"Strattera tiene algunas similitudes farmacológicas con los antidepresivos y, debido a eso y a nuestra preocupación de que podría haber una señal involucrada, pedimos a la compañía en diciembre pasado que realizara una investigación similar en su base de datos para evaluar la propensión al suicidio", explicó Laughren.
El informe fue entregado hace varias semanas y fue la base para la advertencia del jueves.
En la revisión de 2,200 pacientes, 1,357 de los cuales tomaban Strattera, los investigadores encontraron que el 0.4 por ciento de los niños que tomaban el medicamentos reportó pensamientos suicidas, en comparación con ningún caso entre los niños que tomaban un placebo. Sólo hubo un intento de suicidio en el grupo de Strattera, afirmó la FDA.
"El riesgo absoluto de emergencia de propensión al suicidio en esta base de datos es bastante bajo. Estamos hablando de alrededor de 4 por cada 1,000 pacientes tratados", apuntó Laughren. "Se esperaría que muy pocos pacientes individuales tengan ideaciones suicidas emergentes según este análisis. Pero, desde una perspectiva de salud pública, cuando se habla de decenas o cientos de miles, esto podría ser una gran cantidad de pacientes. No sabemos exactamente qué significa esa señal".
Se espera que la advertencia de recuadro negro y la guía del medicamento para el paciente, que se enfocarán en la ideación pero que también incluirán una mención del intento de suicidio, sean terminadas en algunas semanas. "Esperamos resolverlo rápidamente", afirmó Laughren.
Más información
Para más información sobre el TDAH, visite el National Institute of Mental Health.
