MIÉRCOLES, 1 de abril de 2020 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. dijo el miércoles que se han retirado del mercado de EE. UU. todas las versiones de un antiácido, el Zantac (ranitidina), debido a una posible contaminación con una sustancia que es un carcinógeno probable.
Este es el paso más reciente en una investigación en curso de la N-nitrosodimetilamina (NDMA) en los medicamentos de ranitidina, anotó la agencia.
En algunos productos de ranitidina, la NDMA aumenta con el tiempo y cuando los fármacos se almacenan a temperaturas más altas, lo que podría resultar en que las personas se expongan a niveles inaceptables del compuesto, según la FDA.
La orden de la agencia de la retirada inmediata de todos los productos de ranitidina significa que no estarán disponibles ni bajo receta ni de venta libre en Estados Unidos.
"La medida de hoy, que solicita a las compañías la retirada de todos los productos restantes de ranitidina del mercado de EE. UU., se está tomando por mayor precaución", señaló el miércoles durante una conferencia de prensa de la FDA la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia, la Dra. Janet Woodcock.
"Aunque es probable que estos productos no contengan niveles inaceptables de (NDMA) cuando salen de la fábrica, si se almacenan bajo distintas condiciones no sabemos cómo acabarán al final del día", explicó.
Según Woodcock, la temperatura de almacenamiento parece ser la clave de la acumulación de la NDMA en la ranitidina.
"En la ranitidina, la NDMA no parece formarse durante la fabricación, sino que en vez de ello aparece con el tiempo durante el almacenamiento, sobre todo si se almacena a una temperatura más alta que la ambiental", señaló. El envasado o las formulaciones específicas del fármaco también podrían tener un rol.
Todo eso significa que la acumulación de la NDMA en el Zantac almacenado "podría ser un problema con solución", declaró a los reporteros. "Estamos abiertos a que las compañías demuestren que han reformulado su producto de una manera que resulte estable".
Pero, por ahora, los consumidores que tomen ranitidina de venta libre deben dejar de tomar cualquier tableta o líquido que tengan, desecharlos de la forma adecuada y no comprar más. Los que deseen seguir tratando su afección deben pensar en usar otros productos de venta libre aprobados, recomendó la FDA.
Los pacientes que toman ranitidina recetada deben hablar con su proveedor de atención de la salud sobre otras opciones de tratamiento antes de dejar de tomar el fármaco, aconsejó la FDA. Hay múltiples medicamentos aprobados para los mismos usos, o usos similares, que la ranitidina, y que no conllevan el riesgo de la NDMA.
Las pruebas de la FDA no han encontrado NDMA en la famotidina (Pepcid), la cimetidina (Tagamet), el esomeprazol (Nexium), el lansoprazol (Prevacid) ni el omeprazol (Prilosec).
Debido a la pandemia actual de coronavirus, las personas no deben llevar los medicamentos de ranitidina a un centro de recolección de medicamentos, anotó la FDA. Siga las indicaciones de eliminación de la guía del medicamento o del prospecto del envase, o siga las recomendaciones de la FDA sobre cómo deshacerse de forma segura de los medicamentos en casa, planteó la agencia.
La NDMA es un contaminante ambiental que se puede encontrar en el agua y en los alimentos y que ha sido clasificada como un "probable carcinógeno humano" por la Organización Mundial de la Salud.
La presencia de NDMA en cantidades minúsculas ya ha llevado a la retirada de varios tipos de antihipertensivos, como el valsartán y el losartán.
La presencia potencial de la NDMA en el Zantac y las versiones genéricas de ranitidina se anunció por primera vez en septiembre de 2019.
Más información
La Agencia para Sustancias Tóxicas y el Registro de las Enfermedades de EE. UU. ofrece más información sobre la NDMA.
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