LUNES 14 de febrero (HealthDay News/HispaniCare) -- Durante su introducción en 1999, el Vioxx era aclamado como el medicamento maravilla, aunque su ventaja no residía en aliviar mejor el dolor sino en causar menos efectos secundarios.
Rápidamente, éste y otros medicamentos en esta misma categoría de inhibidores de la cox-2 comenzaron a ser recetados ampliamente, particularmente a quienes sufrían de artritis, gracias a las intensas campañas publicitarias de los fabricantes.
Y ahora, dichos medicamentos están bajo un fuerte escrutinio por riesgos cardiacos derivados de su uso. A partir del miércoles, un panel asesor de la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. se reunirá durante tres días para debatir el futuro de los inhibidores de la cox-2, y quizás incluso de sus antecesores, los inhibidores de la cox-1.
La seguridad de dichos medicamentos es lo que está en cuestión. Aunque originalmente fueron introducidos como una mejor alternativa que los medicamentos anitiinflamatorios no-esteroides (AINEs) como la aspirina, ibuprofen y naproxeno (que incrementan el riesgo de hemorragia gastrointestinal), una evidencia reciente sugiere que los inhibidores de la cox-2, al igual que el naproxeno, pueden elevar el riesgo de ataque cardiaco y apoplejía.
El medicamento Vioxx con su éxito comercial de miles de millones de dólares, fue el primero en caer, y cuyo fabricante Merck & Co. retiró del mercado en septiembre tras darse a conocer información que asociaba su uso prolongado con riesgo cardiovascular. Luego en diciembre, se revelaron hallazgos similares respecto al Celebrex de Pfizer, aunque dicho medicamento aún permanece en las estanterías de las farmacias. Además, las preocupaciones cardiovasculares han puesto al popular inhibidor cox-1, Aleve, que se vende sin receta, en medio de la tormenta.
La FDA ha solicitado una revisión de la información de los ensayos clínicos del Celebrex y del Bextra, un tercer inhibidor de la cox-2. Al mismo tiempo, la agencia está enfrentando críticos que cuestionan si falló en su labor de proteger a los consumidores de medicamentos potencialmente peligrosos que fueron lanzados al mercado sin suficiente investigación.
Tratar de predecir el resultado de la audiencia es como intentar leer el tarot, dijo el Dr. Ira S. Nash, director asociado del Instituto Cardiovascular en el Centro Médico Mount Sinai en la ciudad de Nueva York.
Sin embargo concedió que "no es inconcebible que ellos [la FDA] retiren del mercado a uno o más de estos medicamentos o los coloquen en una categoría con una advertencia de caja negra o "black-box" indicando declaraciones estrictas en la información de prescripción sobre cuáles tipos de pacientes no deben ser considerados como candidatos para estos medicamentos".
Es posible que no haya mucha información clara sobre cuáles pacientes deben mantenerse alejados de dichos medicamentos, indicó Nash.
Lo que sí está claro es que es mucho lo que está en juego.
"Miles de millones de personas y de dólares", opinó el Dr. Mark Fendrick, profesor de medicina interna en la Facultad de Medicina de la Universidad de Michigan y miembro del comité asesor AstraZeneca, un fabricante de AINEs.
"Todo esto involucra asuntos de sistemas de organismos múltiples, al igual que medicamentos vendidos con o sin receta. Se trata del ciudadano común contra las grandes compañías farmacéuticas. Esto se ha convertido en un asunto de grandes dimensiones sobre si la FDA cuenta con las herramientas necesarias para garantizar la seguridad de los medicamentos", señaló.
El panel que se reunirá esta semana consistirá en dos comités asesores: un comité sobre artritis y un comité sobre seguridad de medicamentos y administración de riesgo. Todos los comités de la FDA están compuestos por expertos externos que son técnicamente independientes de la agencia.
De acuerdo con un memorando emitido por la FDA el 19 de enero, se solicitará a los expertos que consideren cuestiones sobre si se debería seguir comercializando los inhibidores de la cox-2, si ciertos pacientes podrían beneficiarse de dichos medicamentos a pesar del riesgo, por qué los medicamentos podrían tener estos efectos cardiovasculares y qué tipos de ensayos podrían requerirse para responder a estas y otras preguntas.
Para muchos, la clave está en realizar más ensayos.
"Debemos tener la mayor comprensión posible antes de que un medicamento se lance al mercado, pero no podemos saberlo todo", dijo el Dr. Gerard Varlotta, director de rehabilitación deportiva del Instituto de Medicina de Rehabilitación Rusk del Centro Médico de la Universidad de Nueva York. "Ahora necesitamos realizar un estudio controlado de medicación cardiaca sobre pacientes que voluntariamente estén dispuestos a tomar los medicamentos [inhibidores de la cox-2]".
"Todo lo que hacemos en medicina conlleva un riesgo, y debemos discutir y comprender los riesgos", agregó. Señaló que se han dejado inhibidores de la cox-1 en el mercado sabiendo que conllevan un riesgo de hemorragia gastrointestinal.
También se encuentra en cuestión el mercadeo de la industria farmacéutica.
"Parte de la razón del por qué esto se convirtió en un problema se debió a que los medicamentos fueron utilizados de forma indiscriminada y, en mi opinión, claramente se relaciona con el hecho de que fueron intensamente publicitados tanto a médicos como a pacientes", comentó Nash. "La publicidad de estos medicamentos hacia los pacientes y médicos provocó que su uso se extendiera a grupos que, francamente, estaban lejos de aquéllos en los que se realizaron estudios adecuados y más allá de los grupos en los que se esperaría ver ventajas significativas". Fueron recetados en exceso".
La FDA no está obligada a seguir la asesoría de sus comités, pero generalmente lo hace.
"La FDA está bajo mucha presión ahora mismo debido a que parece ser los responsables de todo esto", apuntó Nash. "Es sólo especulación, pero uno pensaría que podría influenciarlos. Considero que probablemente admitirán su error por el lado de la precaución y no querrán ser vistos como si no estuvieran cumpliendo con sus funciones o que no están protegiendo al público, o lo que es aún peor, ser vistos como sirvientes de la industria farmacéutica. Por lo que no me sorprendería si cedieran un poco al respecto".
De acuerdo con la revista Forbes, un resumen del documento preparado por el panel y publicado la semana pasada fue crucial para los medicamentos.
Pero muchos médicos, incluyendo Varlotta, desean que los medicamentos permanezcan en el mercado. "Los inhibidores de la cox-2 son buenos medicamentos y antes de que estuvieran disponibles teníamos dificultades para que los pacientes toleraran la medicación&
