SOURCE: Allergy and Asthma Network
VIERNES, 12 de mayo de 2023 (HealthDay News) -- Unos asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. votaron el jueves a favor de la aprobación de Neffy, el primer aerosol nasal de epinefrina para las reacciones alérgicas graves.
Aunque la mayoría de los miembro del Comité asesor de Alergias Pulmonares apoyaron el aerosol para los adultos (16:6) y los niños (17:5), quedan preguntas clave sobre si se necesita que el fabricante, ARS Pharmaceuticals, provea más datos, reportó CBS News.
Pero Richard Lowenthal, cofundador, presidente y director ejecutivo de ARS, afirmó en un comunicado de la compañía tras el voto que "creemos que nuestros datos clínicos, de más de 600 individuos, demuestran que la tecnología de aerosol nasal con absorción mejorada de Neffy es comparable con los productos inyectables para la administración de epinefrina, que tiene el potencial de salvar vidas, pero con las exclusivas ventajas de ser pequeño, sin agujas y de un tamaño conveniente".
Lowenthal añadió que "estamos comprometidos a facilitar que los pacientes y cuidadores porten y administren epinefrina sin la ansiedad y el titubeo asociados con el uso de un dispositivo con aguja".
Neffy administra una dosis de 2 miligramos de epinefrina. En lugar de realizar grandes ensayos clínicos, la compañía farmacéutica comparó su producto con productos inyectables de epinefrina que ya tienen la aprobación, por ejemplo con el EpiPen. Mostró que los resultados de Neffy no eran sustancialmente superiores ni inferiores que los de la epinefrina inyectable.
"Los pacientes necesitan opciones, con distintos métodos de administración, para facilitar el uso real de la epinefrina ante un evento de emergencia", planteó en el comunicado de prensa de la compañía el Dr. Carlos Camargo, profesor de medicina de emergencias de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, en Boston.
"Los efectos de la epinefrina en la presión arterial y la frecuencia cardiaca son marcadores de la eficacia, y son importantes para determinar si alguien responde al tratamiento. Con Neffy, la presión arterial y la frecuencia cardiaca son comparables a una sola dosis de EpiPen, y con una segunda dosis de Neffy, los aumentos en la presión arterial sistólica fueron estadísticamente más altos, incluso mejor que los que revelan los datos disponibles sobre EpiPen, lo que es esencial para los pacientes que requieren una segunda dosis por una reacción alérgica grave", añadió Camargo.
La epinefrina se ha utilizado mediante inyecciones desde 1901. Nunca pasó por el mismo proceso de aprobación que los medicamentos pasan ahora, porque estaba en el mercado antes de que la FDA existiera, informó CBS News.
Esto significa que la FDA no tiene muchos datos que pueda utilizar para comparar la efectividad de Neffy para salvar a los pacientes que sufren una reacción alérgica grave.
Como resultado, no está del todo claro si el aerosol nasal funcionará igual de bien que la epinefrina inyectable.
"De verdad detestaría enterarme, sin unos mejores datos clínicos, que recomendamos la aprobación de un producto basándonos en datos indirectos que son inconstantes y algo confusos y que, debido a esto, en última instancia los pacientes sufren daños", advirtió un miembro del comité, el Dr. Lewis Nelson, según CBS News.
Pero tampoco se sabe con certeza si más investigación en realidad ofrecería información adicional.
"¿Qué más podemos esperar, razonablemente?", se preguntó un miembro del comité, el Dr. Leonard Bacharier. "Y si esto diera exactamente el resultado que deseamos, ¿tendríamos mucha más confianza que ahora? No estoy seguro de eso".
Se prevé que la FDA tome su decisión sobre si aprobar Neffy o no a mediados de año. La compañía dijo que comenzaría a vender el aerosol a finales de 2023. El medicamento está diseñado para funcionar en pacientes que pesen a partir de cerca de 66 libras (30 kilos).
La investigación de la compañía incluyó una encuesta que mostró que sería probable que las personas usaran el aerosol 18 minutos antes que un fármaco inyectable, y que hasta un 35 por ciento más de personas lo llevaran encima.
"Si no lo tienen encima, todo esto es irrelevante. No lo administran, no tienen el fármaco, van al hospital", declaró Lowenthal ante el comité, reportó CBS News.
Más información
El Colegio Americano de Alergias, Asma e Inmunología (American College of Allergy, Asthma and Immunology) ofrece más información sobre la anafilaxia.
Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
FUENTES: ARS Pharmaceuticals, news release, May 11, 2023; CBS News
